임상시험 운영에서의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 전략

1. 임상시험 품질 보증(QA)과 품질 관리(QC)의 차이

임상시험에서 품질을 유지하는 것은 신뢰성 있는 연구 결과를 도출하는 데 필수적이다. 이를 위해 두 가지 핵심 개념이 적용된다: 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 품질 관리(Quality Control, QC)이다. 두 개념은 상호 보완적이지만, 접근 방식과 역할에서 차이가 있다.

• 품질 보증(QA): 예방적 접근 방식으로, 임상시험의 모든 과정이 규제 요구사항과 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절하게 수행되었는지를 점검한다. QA 활동에는 내부 감사를 비롯하여 교육, 문서 검토, 절차 확립 등이 포함된다.
• 품질 관리(QC): 수행적 접근 방식으로, 개별 시험 데이터와 절차가 정확하고 완전한지를 확인하는 역할을 한다. 즉, 시험 과정 중 또는 이후에 데이터를 검증하고 오류를 수정하는 과정이 포함된다.

QA는 주로 ‘시스템’ 차원의 품질을 관리하고, QC는 ‘데이터’ 차원의 품질을 확보하는 역할을 한다. 이 두 가지 전략이 효과적으로 조화될 때, 임상시험의 신뢰성과 규제 준수율이 극대화될 수 있다.

2. Audit 및 Inspection 대비 전략

임상시험이 규제기관의 감사(Audit)나 실태조사(Inspection)를 통과하기 위해서는 사전 준비가 필수적이다. 감사 및 실태조사는 임상시험의 전 과정이 국제 기준(GCP, ICH E6(R3))과 각국의 규제를 준수했는지를 확인하는 과정이다.

2.1 사전 대비 전략

• 문서 관리 체계 정비
  • 모든 필수 문서(e.g., eTMF, eISF)의 최신 상태 유지
  • 연구 프로토콜, 동의서, 피험자 기록, 이상 반응 보고 등의 체계적 정리
• 내부 QA 감사 시행
  • 정기적인 내부 품질 감사 수행
  • 주요 위험 요소 및 개선 사항 파악
• 교육 및 훈련 강화
  • 연구팀과 연구 사이트 담당자의 규제 준수 교육
  • 실제 Audit 및 Inspection 사례 기반의 시뮬레이션 훈련

2.2 실시간 대응 전략

• 감사 중 질의 대응 프로토콜 수립
  • 주요 문서 및 데이터의 신속한 조회 가능하도록 시스템 정비
  • 응답 팀 구성 및 주요 담당자 역할 배정
• 데이터 무결성(Data Integrity) 보장
  • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 내 모든 기록의 변경 이력 유지
  • 원본 데이터(Source Document)와 보고 데이터의 일관성 유지

2.3 사후 관리 전략

• Audit 및 Inspection 결과 분석
  • 지적 사항 및 시정 조치(CAPA, Corrective and Preventive Action) 수립
  • 지속적인 품질 개선을 위한 프로세스 업데이트

 

3. RBQM 도입을 통한 실질적 품질 개선 사례

RBQM(Risk-Based Quality Management)은 위험 기반 품질 관리 시스템으로, 전통적인 QC 방식보다 효율적이며 비용 절감 효과가 있다. RBQM의 핵심 요소는 다음과 같다.

3.1 RBQM의 핵심 구성 요소

• Critical Data & Process Identification: 연구의 핵심 데이터 및 프로세스를 사전에 정의하여 품질 관리의 초점을 맞춘다.
• Risk Assessment & Categorization: 연구 진행 전후에 위험 요소를 분석하고, 중요도에 따라 분류한다.
• Centralized Monitoring: 임상시험 데이터를 중앙에서 실시간 모니터링하여 이상 패턴을 조기에 감지한다.

3.2 RBQM 도입 사례

• 사례 1: 글로벌 제약사의 RBQM 도입
  • 대규모 다국적 임상시험에서 RBQM을 적용하여 데이터 오류 감소
  • 중앙 모니터링 도입 후, 현장 모니터링 비용 30% 절감
• 사례 2: 중소 CRO의 RBQM 적용 사례
  • 전통적인 SDV(Source Data Verification) 중심의 QC 방식에서 벗어나, AI 기반 데이터 분석 도구를 활용
  • 주요 위험 지표(Key Risk Indicators, KRIs) 설정 후, 고위험 사이트에 집중 모니터링을 실시하여 연구 효율성 향상

 

4. 결론

임상시험에서 품질을 보장하기 위해서는 QA와 QC의 적절한 조화가 필요하며, 이를 위해 철저한 Audit 및 Inspection 대비 전략을 수립해야 한다. 또한, RBQM을 활용하면 보다 효율적인 품질 관리가 가능하며, 실질적인 연구 비용 절감 및 연구 효율성 증대 효과를 기대할 수 있다.

앞으로의 임상시험 환경에서는 기술 기반의 품질 관리 전략이 더욱 중요해질 것으로 예상되며, 이를 적절히 활용하는 것이 성공적인 연구 운영의 핵심이 될 것이다.