전체 글54 바이오의약품과 소분자 의약품의 규제 차이와 품질 관리 전략 의약품 개발 및 승인 과정에서 바이오의약품과 소분자 의약품은 규제 측면에서 상당한 차이를 보인다. 이는 두 의약품이 본질적으로 다른 물리적, 화학적 특성을 가지고 있으며, 이에 따라 품질 관리(Quality Control, QC) 및 품질 보증(Quality Assurance, QA) 방식도 다르게 적용되기 때문이다. 본 글에서는 바이오의약품과 소 분자 의약품의 규제 요구사항 차이를 분석하고, 바이오의약품의 품질 관리를 위한 주요 전략을 살펴본다. 1. 바이오의약품과 소 분자 의약품의 규제 차이1.1 규제 기관의 기본 접근 방식바이오의약품과 소 분자 의약품은 FDA(미국 식품의약), EMA(유럽 의약품청) 및 ICH(국제 의약품 규제 조화위원회) 와 같은 글로벌 규제 기관에 의해 각기 다른 기준으로 평.. 2025. 3. 6. 고유전학적 변이를 고려한 정밀의료 임상시험 설계 전략 1. 서론: 정밀 의료와 임상시험 설계의 변화정밀 의료(Precision Medicine)는 환자의 유전적 특징, 환경, 생활 습관 등을 고려해 개인에게 최적화된 치료법을 찾는 방식이다. 기존 임상시험은 다양한 환자를 한꺼번에 모집해 평균적인 효과를 분석하는 형태였지만, 최근에는 환자의 개별 특성을 반영한 맞춤형 설계가 중요해지고 있다.특히, 특정 유전자 변이를 가진 환자들을 대상으로 하는 바이오마커 기반 환자 선별(Enrichment Design)과 Umbrella, Basket, Platform Trial 같은 새로운 연구 설계가 등장하면서 신약 개발 과정이 더욱 정교해지고 있다. 이 글에서는 정밀 의료 임상시험 설계의 핵심 개념과 실제 사례를 살펴보고, Companion Diagnostics(CDx.. 2025. 3. 5. 바이오의약품과 소분자 의약품의 개념 및 임상시험 설계 차이 바이오의약품과 소 분자 의약품의 근본적 차이와 임상시험 설계에 미치는 영향의약품 개발은 크게 두 가지 범주로 나뉜다. 하나는 화학적으로 합성된 ‘소 분자 의약품’이고, 다른 하나는 생물학적 과정을 거쳐 만들어지는 ‘바이오의약품’이다. 두 약물군은 구조적 특성에서부터 작용 기전, 생산 공정, 규제 요구사항, 그리고 임상시험 설계 방식에 이르기까지 상당한 차이를 보인다. 본 글에서는 바이오의약품과 소 분자 의약품의 근본적인 차이를 짚어보고, 이러한 차이가 임상시험 설계에 미치는 영향을 심층적으로 분석해 보겠다. 1. 바이오의약품과 소 분자 의약품의 기본 개념 및 차이1.1 화학적 합성과 생물학적 생산 방식의 차이소 분자 의약품은 화학적 합성을 통해 만들어지지만, 바이오의약품은 살아있는 세포, 미생물, 혹은.. 2025. 3. 4. 임상시험 운영에서의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 전략 1. 임상시험 품질 보증(QA)과 품질 관리(QC)의 차이임상시험에서 품질을 유지하는 것은 신뢰성 있는 연구 결과를 도출하는 데 필수적이다. 이를 위해 두 가지 핵심 개념이 적용된다: 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 품질 관리(Quality Control, QC)이다. 두 개념은 상호 보완적이지만, 접근 방식과 역할에서 차이가 있다.품질 보증(QA): 예방적 접근 방식으로, 임상시험의 모든 과정이 규제 요구사항과 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절하게 수행되었는지를 점검한다. QA 활동에는 내부 감사를 비롯하여 교육, 문서 검토, 절차 확립 등이 포함된다.품질 관리(QC): 수행적 접근 방식으로, 개별 시험 데이터와 절차가 정확하고 완전한지를 확인하는 역할을 한다. 즉, 시험 과정.. 2025. 3. 3. 임상시험에서의 피험자 모집 전략 및 등록률 향상 방안 1. 임상시험에서 피험자 모집이 중요한 이유임상시험에서 피험자 모집은 연구의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소 중 하나다. 실제로 다수의 임상시험이 계획된 일정 내에 목표 피험자 수를 모집하지 못해 지연되거나, 심할 경우 연구가 중단되기도 한다. 이는 신약 개발의 속도를 늦추고, 연구비용을 증가시키는 주요 원인 중 하나로 작용한다.업계 보고에 따르면 전체 임상시험의 약 80%가 피험자 모집 지연을 경험하며, 30% 이상의 임상시험이 목표 모집 인원을 충족하지 못한 채 종료된다. 이러한 문제를 해결하기 위해 효과적인 피험자 모집 전략이 필수적이며, 최신 기술을 활용한 접근법이 점점 더 중요해지고 있다. 2. 피험자 모집의 어려움과 주요 도전 과제2.1 낮은 인지도와 참여 의지 부족대다수의 일반인은 임상시험.. 2025. 3. 2. 데이터 무결성(Data Integrity)과 전자 시스템(EDC, eTMF, ePRO) 관리 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)은 임상시험 데이터를 신뢰할 수 있도록 유지하는 핵심 개념으로, 데이터가 정확하고, 일관되며, 변경되지 않은 상태로 보존되는 것을 의미한다. 이는 임상시험의 신뢰성과 규제 준수를 보장하는 필수 요소로, 미국 FDA와 유럽 EMA를 비롯한 주요 규제 기관들은 데이터 무결성 확보를 위한 가이드라인을 지속해 강화하고 있다.임상시험에서 데이터 무결성이 중요한 이유는 다음과 같다.피험자의 안전성과 직접적으로 연관됨임상시험 결과의 신뢰성과 재현성을 보장규제 승인 과정에서 필수적인 요건데이터 위·변조 및 오류를 방지하여 연구의 투명성 유지 2. 데이터 무결성 관련 규제 가이드라인2.1 FDA의 데이터 무결성 가이드라인FDA는 ‘21 CFR Part 11.. 2025. 3. 1. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음
