전체 글54 GCP(국제의약품규제조화위원회 ICH E6(R3)) 개정과 최신 규제 트렌드 임상시험을 수행하는 과정에서 국제적으로 통용되는 기준이 바로 ‘GCP(Good Clinical Practice, 의약품 임상시험 관리 기준)’이다. GCP는 임상시험의 윤리적·과학적 기준을 정립하여 피험자의 안전과 권리를 보호하고, 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하는 역할을 한다. 국제 의약품 규제 조화위원회(ICH)는 지속해 GCP 가이드라인을 개정하여 변화하는 임상시험 환경에 대응하고 있으며, 최근 발표된 ICH E6(R3) 기존 E6(R2)의 개념을 발전시켜 보다 유연하고 현대적인 접근 방식을 반영하고 있다.본 글에서는 ICH E6(R3) 개정의 주요 내용과 핵심 개념인 위험 기반 품질 관리(Risk-Based Quality Management, RBQM) 도입에 대한 실무적 고려 사항, 그리고 글로.. 2025. 2. 28. 바이오의약품과 첨단 치료제(ATMP)의 임상시험 설계 및 규제 바이오의약품과 첨단 치료제(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products)는 세포·유전자 치료제, 조직공학 기반 치료제, CAR-T 치료제, mRNA 백신 등 최신 생명공학 기술을 활용한 치료법을 포함한다. 이러한 치료제는 기존의 화학 합성 의약품과는 전혀 다른 특성을 가지며, 임상시험 설계와 규제에서도 새로운 도전과제를 제시한다.본 글에서는 바이오의약품과 ATMP의 임상시험 설계 및 규제 요건을 깊이 있게 살펴보고, 실제 적용 시 고려해야 할 주요 사항을 짚어보겠다.1. 바이오의약품과 ATMP의 임상시험 특징바이오의약품과 첨단 치료제는 전통적인 신약과는 개발 방식과 평가 기준이 다르다. 몇 가지 중요한 특징을 정리해 보자.1.1 세포·유전자 치료제맞춤형 치료: 환자의 세포를.. 2025. 2. 27. 적응적 설계(Adaptive Design)와 그 활용 1. 적응적 설계의 개념임상시험에서 적응적 설계(Adaptive Design)는 미리 계획된 분석을 기반으로 시험 중간에 특정 요소를 변경할 수 있도록 허용하는 설계 방법이다. 이는 기존의 고정형 설계(Fixed Design)와 달리, 시험 데이터를 실시간으로 분석하고 이에 따라 설계를 조정하여 보다 효율적이고 윤리적인 연구 수행이 가능하게 한다. 적응적 설계는 특히 희 질환 치료제 개발이나 소규모 환자군을 대상으로 한 임상시험에서 유용하다.ICH E9(R1) 가이드라인에서는 적응적 설계를 "사전에 계획된 분석을 이용하여 임상시험 진행 중 중요한 설계 요소를 수정할 수 있는 유연한 접근 방식"으로 정의하며, 과학적 타당성과 윤리적 기준을 충족하는 방식으로 설계를 조정할 것을 강조한다. 2. 적응적 설계.. 2025. 2. 26. 임상시험 실패 사례 분석과 성공적인 임상시험의 조건 신약 개발에서 임상시험은 필수적인 과정이지만, 모든 신약이 성공하는 것은 아니다. 수많은 신약후보 물질이 연구실과 동물 실험 단계를 통과하지만, 최종적으로 사람을 대상으로 한 임상시험에서 탈락하는 경우가 많다. 성공적인 신약이 탄생하기 위해서는 철저한 준비와 전략이 필요하다. 이번 글에서는 임상시험이 실패하는 주요 원인을 살펴보고, 이를 극복하기 위한 방법을 자세히 알아본다. 1. 임상시험 실패의 주요 원인임상시험 실패의 원인은 다양하지만, 크게 네 가지로 정리할 수 있다. 안전성 문제, 효과 부족, 시험 설계 오류, 그리고 시장성 부족이 대표적이다.(1) 안전성 문제임상시험에서 가장 중요한 것은 약물의 안전성이다. 아무리 효과가 뛰어나더라도, 심각한 부작용이 나타나면 임상시험은 중단될 수밖에 없다.톨세.. 2025. 2. 25. 임상시험의 안전성 모니터링과 이상 반응 보고 시스템 임상시험은 새로운 치료법이나 의약품의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되는 필수적인 과정이다. 하지만 임상시험이 진행되는 동안 예상치 못한 이상 반응이 발생할 수 있으며, 이에 따 환자의 안전이 위협받을 가능성이 존재한다. 따라서 체계적인 안전성 모니터링과 신속한 이상 반응 보고 시스템이 필수적이다. 본 글에서는 임상시험 중 발생할 수 있는 이상 반응의 유형, 독립적 데이터 모니터링 위원회(DSMB)의 역할, 임상 중단 사례 및 안전성 평가 프로세스를 심층적으로 살펴보겠다. 1. 임상시험 중 발생할 수 있는 이상 반응 유형임상시험에 참여하는 피험자들은 실험적 치료나 신약을 투여받기 때문에 다양한 이상 반응(Adverse Events, AEs)이 발생할 수 있다. 이상 반응은 다음과 같이 구분할 수 있다.. 2025. 2. 24. 바이오시밀러 개발 과정과 비교 임상시험 바이오시밀러(Biosimilar)는 기존의 생물학적 제제(오리지널 바이오의약품)와 고도로 유사한 의약품으로, 품질, 안전성, 유효성이 동등하다는 것을 입증해야 한다. 기존의 합성 의약품과 달리, 바이오시밀러는 세포를 이용해 생산되므로 제조 공정이 복잡하고 규제 요구사항이 엄격하다. 또한, 바이오시밀러는 원 제품과 완전히 동일한 것이 아니라 고도로 유사한 것이므로, 이를 입증하기 위한 철저한 비교 연구가 필수적이다. 본 글에서는 바이오시밀러 개발의 주요 단계, 오리지널 바이오의약품과의 비교 임상시험 및 상호교환성 개념에 대해 심층적으로 살펴본다. 1. 바이오시밀러 개발의 주요 단계1.1 세포주 개발(Cell Line Development)바이오시밀러 개발의 첫 단계는 오리지널 바이오의약품과 동일한 활성 .. 2025. 2. 23. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 9 다음
