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바이오시밀러의 임상적 유효성 및 환자 접근성 바이오의약품은 난치성 질환 및 만성질환 치료에 획기적인 발전을 가져왔지만, 높은 개발 비용과 가격으로 인해 환자의 접근성이 제한되는 경우가 많다. 이에 대한 대안으로 등장한 바이오시밀러(biosimilar)는 오리지널 바이오의약품(참조의약품)과 유사한 효능과 안전성을 보이면서도 상대적으로 저렴한 비용으로 제공될 수 있어 주목받고 있다. 하지만 바이오시밀러의 효과 및 안전성에 대한 논란, 의료진과 환자의 수용성 문제, 그리고 정부 정책 및 보험 적용의 차이로 인해 시장 확산이 더디게 진행되는 경우가 많다. 본 글에서는 바이오시밀러의 임상적 유효성과 안전성을 분석하고, 환자 접근성을 높이기 위한 방안을 심층적으로 논의하고자 한다.1. 바이오시밀러의 효과 및 안전성 논란1.1 바이오시밀러란?바이오시밀러는 기존.. 2025. 3. 13.
임상시험에서 위약(Placebo) 사용과 윤리적 논란 1. 서론임상시험에서 위약(placebo)은 신약의 효과를 평가하기 위한 필수적인 도구로 여겨져 왔다. 위약은 활성 성분이 없는 가짜 약으로, 치료 효과를 비교하는 기준점 역할을 한다. 그러나 위약 사용이 항상 윤리적으로 허용되는 것은 아니다. 특히 생명을 위협하는 질환이나 심각한 고통을 유발하는 질환에서 위약을 사용하는 것은 논란이 될 수 있다. 본 글에서는 위약 대조군의 개념과 필요성, 윤리적 문제, 그리고 위약 사용이 어려운 질환의 사례를 심층적으로 살펴보고자 한다.2. 위약 대조군의 개념과 필요성2.1 위약 대조군이란?위약 대조군(placebo-controlled group)은 임상시험에서 신약의 효과를 검증하기 위해 위약을 투여받는 집단을 의미한다. 일반적으로 신약을 투여하는 실험군과 위약을 투.. 2025. 3. 12.
디지털 치료제(DTx)와 임상시험 평가 기준 1. 디지털 치료제란 무엇인가?최근 몇 년 사이 디지털 기술이 의료 분야에 깊숙이 스며들면서 '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)'라는 개념이 주목받고 있다. 이는 단순한 건강관리 애플리케이션이 아니라, 질병을 예방하거나 치료하는 목적으로 개발된 소프트웨어 기반의 치료법을 의미한다.특히 만성질환, 정신건강 문제, 생활 습관 개선 분야에서 두각을 나타내고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 규제 기관에서도 이에 대한 평가 및 승인 기준을 마련하고 있다. 하지만 기존의 의약품과 작용 방식이 다르기 때문에, 임상시험을 통한 효과 검증 과정도 기존과는 차이가 있다. 이 글에서는 디지털 치료제의 정의와 주요 승인 사례, 그리고 이를 평가하는 방법과 규제 요건에 대해 깊이 있게 살펴보.. 2025. 3. 10.
바이오의약품 임상시험의 글로벌 규제 조화 및 승인 전략 바이오의약품의 개발과 임상시험은 글로벌 규제 기관들의 다양한 요구사항을 준수해야 한다. 이는 각 국가의 규제 요건이 상이할 뿐만 아니라, 신기술이 적용되는 바이오의약품의 특성상 정교한 평가가 요구되기 때문이다. 본 글에서는 바이오의약품 임상시험의 글로벌 규제 조화 노력과 주요 국가별 승인 전략을 살펴본다. 1. 글로벌 규제 조화의 필요성1.1 ICH 가이드라인과 규제 일관성 확보국제 의약품 규제 조화위원회(ICH)는 의약품 규제의 글로벌 표준을 제공하며, ICH E6(R3)와 같은 GCP(임상시험 관리 기준) 가이드라인을 통해 임상시험의 품질과 신뢰성을 보장하고 있다. 바이오의약품은 일반적인 신약보다 평가 기준이 까다로워, ICH 가이드라인 준수가 더욱 중요하다.1.2 주요 규제 기관의 조화 노력FDA(.. 2025. 3. 9.
임상시험에서의 통계적 검정력과 표본 크기 산정 1. 서론: 임상시험에서 통계적 검정력과 표본 크기의 중요성임상시험은 신약 개발과 치료법 평가에서 필수적인 과정이다. 하지만 적절한 표본 크기를 설정하지 않으면, 연구 결과의 신뢰성이 떨어질 수 있다. 표본 크기가 너무 작으면 효과가 있어도 통계적으로 유의미하지 않을 수 있고, 반대로 너무 크면 불필요한 자원이 낭비될 수 있다.이 글에서는 검정력(Power), 유의수준(Significance Level), 효과 크기(Effect Size) 사이의 관계를 이해하고, 다중비교 문제를 해결하는 보정 방법(FDR, Bonferroni), 시뮬레이션 기반 샘플 크기 최적화 기법, 그리고 Bayesian Approach를 활용한 동적 샘플 크기 조정 전략을 자세히 살펴본다.2. 검정력, 유의수준, 효과 크기의 관계.. 2025. 3. 8.
디지털 헬스 기술을 활용한 분산형 임상시험(DCT) 설계와 규제 동향 1. 서론: 분산형 임상시험(DCT)의 필요성과 발전전통적인 임상시험은 환자가 병원이나 연구 기관을 방문해 진행하는 방식이 일반적이었다. 하지만 이러한 방식은 환자의 이동과 시간이 많이 필요해 참여율을 낮추는 요인이 될 수 있다. 특히 희소 질환 환자나 거동이 불편한 고령층에게는 큰 부담이 된다. 이를 보완하기 위해 디지털 헬스 기술을 활용한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)이 점점 주목받고 있다. DCT는 원격 기술을 활용해 환자의 직접 방문을 최소화하고, 데이터 수집을 디지털 방식으로 진행하는 새로운 형태의 임상시험이다.이번 글에서는 DCT의 개념과 기존 임상시험과의 차이점, 원격 모니터링과 전자 환자 보고 결과(ePRO)의 활용, 가상 임상시험(Virt.. 2025. 3. 7.

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