전체 글54 세포·유전자 치료제 세포·유전자 치료제: 혁신적인 의학의 미래1. 유전자 치료제의 원리유전자 치료는 질병의 원인이 되는 유전자를 교정하거나 새로운 유전자를 삽입하여 질병을 치료하는 방법입니다. 이는 과거의 약물 치료나 수술 치료와는 다른 접근 방식을 제공합니다. 유전자 치료의 주요 원리는 유전자 변형을 통해 병을 일으키는 유전적 결함을 수정하거나, 질병을 예방하거나 치료할 수 있는 새로운 유전자를 몸에 주입하는 것입니다. 유전자 치료는 크게 체세포 유전자 치료와 생식세포 유전자 치료로 나눌 수 있습니다. 1) 체세포 유전자 치료체세포 유전자 치료는 환자의 세포를 체외에서 수정한 후, 수정된 세포를 다시 환자에게 이식하는 방식입니다. 이 방식은 유전자 변형이 환자의 자손에게 전달되지 않으며, 치료가 비교적 안전하게 이루어질 .. 2025. 2. 10. 바이오의약품 개요 및 발전 1. 바이오의약품이란?바이오의약품은 생물학적 원료를 기반으로 제조된 의약품을 의미합니다. 단백질, 항체, 백신, 세포 및 유전자 치료제 등이 이에 속하며, 미생물, 동물세포 또는 식물세포 등을 이용해 생산됩니다. 기존의 합성의약품이 화학적으로 합성된 작은 분자 화합물이지만, 바이오의약품은 고분자 단백질이나 복잡한 생체 물질을 활용하여 치료 효과를 나타냅니다. 2. 합성의약품과 바이오의약품의 차이점 구분 합성의약품 바이오의약품 생산 방식화학적 합성생물학적 공정을 활용분자 크기작은 분자 화합물단백질, 항체 등 고분자 물질작용 방식특정 효소나 수용체와 결합하여 효과 발현생체 내 다양한 상호작용을 통해 치료 효과 발휘면역 반응상대적으로 낮음면역원성이 존재할 수 있음생산 복잡성비교적 단순, 재현성 높음복잡한 .. 2025. 2. 9. 실세계 데이터(RWD)의 주요 출처와 활용 방법 실세계 데이터(RWD)의 주요 출처와 활용 방법1. 서론실세계 데이터(RWD, Real-World Data)는 환자의 건강 상태와 치료 과정을 반영하는 다양한 데이터로, 임상 연구와 신약 개발에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 전통적인 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial)이 엄격한 연구 설계를 기반으로 하하지만, RWD는 실제 의료 환경에서 수집된 정보를 활용하여 보다 현실적인 의학적 근거(RWE, Real-World Evidence)를 제공합니다.이 글에서는 RWD의 주요 출처와 각 데이터 유형별 장단점, 활용 사례, 그리고 데이터 품질 관리 및 한계점에 대해 살펴보겠습니다. 2. 실세계 데이터(RWD)의 주요 출처1) 전자 건강 기록(EHR, Electroni.. 2025. 2. 9. 실세계 데이터(RWD)와 실제 임상 근거(RWE)의 개념과 차이점 실세계 데이터(RWD)와 실제 임상 근거(RWE)의 개념 및 차이점1. 서론의약품 개발과 평가 과정에서 전통적으로 활용되어 온 무작위대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT)은 신약의 효과와 안전성을 입증하는 가장 신뢰할 수 있는 연구 방법으로 알려져 있습니다. 하지만 RCT는 엄격한 연구 설계와 제한된 모집단으로 인해 실제 임상 환경을 완전히 반영하지 못하는 한계가 있습니다. 이를 보완하기 위해 최근에는 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 분석해 얻은 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)의 중요성이 커지고 있습니다.이번 글에서는 RWD와 RWE가 무엇인지, 그리고 이들이 어떻게 활용되는지를 알아보겠습니다. 2. 실세계 데이터(.. 2025. 2. 8. 임상시험 이상 반응(AE) 및 안전성 평가 임상시험에서의 이상 반응(AE) 및 안전성 평가임상시험에서 신약의 안전성을 평가하는 것은 필수적인 과정이다. 임상시험 도중 발생하는 이상반응(Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)은 신약의 안전성 프로파일을 결정하는 중요한 요소이며, 이를 효과적으로 관리하기 위해 안전성 모니터링 체계가 필수적으로 운영된다. 본 글에서는 AE 및 SAE의 개념, 보고 체계, 그리고 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 역할에 대해 자세히 살펴보겠다.1. 이상 반응(AE)과 중대한 이상 반응(SAE)의 개념1) 이상 반응(Adverse Event, AE)정의임상시험 중 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건(Medical Occurrence)약물 투여와의 인과관계 유.. 2025. 2. 7. 임상시험 통계 분석 방법과 데이터 해석 임상시험에서 사용되는 통계 분석 방법과 데이터 해석임상시험에서 신약이나 치료법의 효과를 객관적으로 평가하기 위해서는 정교한 통계 분석 방법이 필수적이다. 연구자는 통계적 기법을 활용하여 데이터를 해석하고, 신뢰할 수 있는 결론을 도출할 수 있다. 본 글에서는 임상시험에서 주로 사용되는 통계 분석 방법, 데이터 해석 기준, 그리고 주요 개념들을 정리해 보겠다.1. 임상시험에서 통계 분석이 중요한 이유임상시험은 치료법이 효과적인지 평가하는 과정이므로 신뢰성 높은 데이터 분석이 필요하다. 통계 분석의 주요 목적은 다음과 같다:치료 효과의 유효성 검증: 새로운 치료법이 기존 치료보다 우월한지 평가안전성 확인: 약물의 부작용 및 이상 반응을 분석객관적인 결론 도출: 연구자의 편향을 최소화하고 재현 할 수 있는 결.. 2025. 2. 7. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 다음
