전체 글54 임상시험 3상에 대한 이해 임상시험 3상: 대규모 환자군을 대상으로 한 확증 연구1. 임상시험 3상이란?임상시험 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 개발 과정에서 핵심적인 단계로, 대규모 환자군을 대상으로 신약의 효과와 안전성을 확증하는 연구입니다. 2상 임상시험에서 확인된 약물의 유효성과 안전성을 보다 큰 규모에서 검증하여 규제 기관의 승인 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 2. 임상시험 3상의 목적임상시험 3상의 주요 목표는 다음과 같습니다.신약의 효과(Efficacy) 확증: 2상에서 확인된 치료 효과를 다양한 환자군에서 검증안전성(Safety) 평가 강화: 장기적인 사용으로 인한 부작용과 위험 요소 분석기존 치료제와 비교(Comparative Study): 기존 표준 치료법과 신약의 효과 비교최.. 2025. 2. 4. 식약처 "복합제 임상시험" 가이드라인에 대한 이해 식약처 가이드라인: 복합제 임상시험복합제(combination drug)는 두 가지 이상의 유효 성분을 조합하여 개발된 의약품으로, 치료 효과를 극대화하거나 약물 투여 편의성을 향상시키는 목적으로 설계됩니다. 이러한 복합제는 단일 성분 제제와는 다른 특성을 가지므로, 이에 적합한 임상시험 설계 및 평가가 필요합니다. 대한민국 식품의약품안전처(식약처)는 복합제 개발을 위한 규제 및 임상시험 가이드라인을 제공하여, 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요한 절차와 기준을 제시합니다.1. 복합제 임상시험의 필요성 및 목적1.1 필요성복합제는 다음과 같은 이유로 임상시험이 필요합니다:상호작용 평가: 각 성분 간 약리학적 및 약동학적 상호작용이 예상될 수 있으므로 이를 평가하여 안전성을 확보해야 합니다.효능 증명: 개.. 2025. 1. 22. 민감도 분석과 추가 분석에 대한 이해 민감도 분석과 추가 분석에 대한 이해1. Sensitivity Analysis (민감도 분석)ICH E9(R1) Estimand Framework에 정의된 민감도 분석은 '동일한 Estimand (Treatment, Population, Variable, ICE stategy, Summary measure의 변화 없는 estimand)' 에 대해 통계적 방법론의 가정을 다르게 하여 강건성(robustness) 을 평가하는 것이 목적입니다. 예시:결측값 대체 방법: 임상시험에서 누락된 데이터가 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 통계적 방법 (예: LOCF(Last Observation Carried Forward), 다중 대체법 등)을 적용하여 분석한 후 결과 비교. 추가로 티핑포인트 분석 (ti.. 2025. 1. 21. ICH E9(R1) 가이드라인 Estimand Framework 에 대한 이해 ICH E9(R1): Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical TrialsICH E9(R1) 가이드라인은 임상 시험 설계와 결과 해석에 있어서 Estimand의 개념을 명확히 하고, 이를 통해 시험 결과의 해석을 표준화하며 임상적 의사결정을 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 가이드라인은 Estimand Framework와 민감도 분석(Sensitivity Analysis)의 역할을 강조합니다.1. Estimand의 정의 및 목적Estimand는 임상시험의 목적에 공표된 임상적 질문을 잘 반영하는 "약의 효과"에 대한 기술을 의미합니다. 이는 시험 결과를 명확히 해석할 수 있도록 설계 단계에서부터 연구의 목적과 맥락을 구체적으로 정의하도록 요구합니다.Estiman.. 2025. 1. 20. SMP(Safety Management Plan)와 RMP(Risk Management Plan) 비교 약물감시(pharmacovigilance)는 의약품 개발 및 상용화 단계에서 약물의 안전성을 보장하고, 위험을 최소화하기 위한 필수적인 활동입니다. 이러한 과정에서 사용되는 주요 도구로 SMP(Safety Management Plan)와 RMP(Risk Management Plan)가 있으며, 각각의 문서는 약물의 안전성 관리와 위험 관리의 역할을 수행합니다. 하지만 이 두 문서는 목적, 구성 요소, 법적 요구사항, 활용 시점 등에서 차이가 있습니다. SMP(Safety Management Plan)와 RMP(Risk Management Plan) 1. 정의와 목적SMP(Safety Management Plan)SMP는 특정 약물 또는 임상 연구 프로젝트와 관련된 안전성 관리 활동을 상세히 기술한 실.. 2025. 1. 20. [FDA 가이드라인] 다중 결과 변수(Multiple Endpoints) 종류 및 고려 사항 FDA 가이드라인 "Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry" 중> C. Types of Multiple Endpoints 항목에 대하여임상시험에서 사용되는 다중 결과 변수(multiple endpoints)의 분류와 그 중요성을 설명하며, 이들을 적절히 선택하고 분석하는 방법을 제시합니다. 다중 결과 변수는 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 필요한 중요한 측정 기준으로, 임상시험에서 신뢰도 높은 결과를 도출하는 데 필수적입니다. 1. 다중 결과 변수(Multiple Endpoints) 의 정의와 중요성다중 결과 변수란 임상시험에서 치료제의 효과를 다각적으로 평가하기 위해 설정된 복수의 측정 기준을 의미합니다. 예를 들어, 암 치료제.. 2025. 1. 18. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 다음
